何为“无菌生产洁净区”探讨

我个人认为，只有A/B级才能算无菌区。你们说呢？

● 洁净度A级用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区工作区必须均匀送风，其风速为0.36 m/s ~0.54 m/s。● 洁净度B级用于洁净度A级区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。● C级和D级用于无菌药品生产过程中工艺要求洁净较低的区域。C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。

洁净区空气悬浮粒子的标准

洁净区微生物监测的动态等级标准

如果严格算的话，A级才是无菌区，B级是A级的背景区，接近无菌标准。C和D算洁净区

为啥大家大家说得都不一样呢？楼主能不能给个正解？

无菌生产 “那洁净区只能是A/B”

无菌是一个相对的概念,从GMP本身来看,不同类型的药物具有不同的结晶等级要求,从D到A级,应该是逐级实施的,而不是直接在大气环境就能做出来A级的.