1，药品批准文号有效期届满前未提出再注册申请的；

2，药品批准文号有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、有效性和安全性责任的；

3，药品批准证明文件中要求按时限完成有关研究工作的已上市产品，有效期届满时未按要求完成研究工作并申报补充申请的；

4，未按照规定开展药品不良反应监测的；

5，对设立有监测期的品种，未按规定旅行监测期责任的；

6，未通过仿制药一致性评价的；

7，《药品生产许可证》无所申报品种的相应生产范围的；

8，未在规定时限内完成补充资料的；

9，申请人提交虚假申报资料的；

10，其他不符合有关规定的情形。