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早孕（hCG）检测试纸
SeroFIA™ C.trachomatis
食物不耐受14种筛查试剂盒（酶联免疫
[VIP第1年] 指数:2
通过广州市黄埔区市场和质量监督管理局认证 
分子诊断外包技术服务
SNP分型检测
人类CYP2C9和VKORC1基
HLA-B*5801基因检测试
人类T315I基因突变检
病原体检测
MHC四聚体 定制服务| 货号： | HNPS-01 |
| 保存条件： | PCR试剂盒于-20 ℃储存；杂交试剂盒于4℃储存。 |
| 供应商： | 广州好芝生物科技有限公司 |
| 数量： | 大量 |
| 英文名： | HPV-Screening Test Kit |
| 保质期： | 12个月 |
| 规格： | 64人份/盒 |
人乳头状瘤病毒（HPV）DNA检测试剂盒
（PCR-反向点杂交法）
（PCR-反向点杂交法）
【注册证号】
国食药监械（准）字2012第3401325号
【产品用途】
本试剂盒用于定性检测子宫颈脱落细胞样本中是否含有人乳头状瘤病毒（HPV）DNA。
【产品特点】
1.检测原理：PCR扩增及“导流”反向点杂交。
2.检测特性：不分型检测多种HPV型别，包括15种高危型HPV(16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、 56、58、59、66、68）和6 种低危型HPV(6、11、42、43、44、81）。
3.灵敏度：可检测每反应4000拷贝的HPV DNA分子。
4.检测体系设置扩增和杂交过程双质控，有效监控检测过程。
5.检测通量高，且通量可应需调整。单次检测通量高至64人份。
6.检测结果为单点杂交显色，判读简单，不依赖于设备或软件。
7.与普通杂交法相比，操作简单，操作流程短，全程只需3-4小时。
【检测原理示意图】
【临床应用】
1、宫颈癌筛查
HPV病毒感染是宫颈癌发生的根本性致病因子。世界卫生组织(WHO)、美国阴道镜和宫颈病理学会(ASCCP)、美国国立癌症综合网（NCCN ）等的权威指南（注：见参考文献）均推荐HPV DNA检测与细胞学检查相结合作为宫颈癌的筛查方案。
本产品覆盖型别多，HPV阳性漏检率低，因而高度保障阴性人群的安全，加之检测通量高、较分型成本低等产品特性，使其更适 应于宫颈癌的大范围普查和初筛。
2、指导宫颈细胞学检测结果的判断和后续处理
细胞学检查受各种随机因素的影响较大，结果的准确性和重复性较差，而HPV检测的灵敏度、特异性较高，结果判断受主观性影响较小，因 此细胞学检查辅以HPV检测能够显著提高宫颈病变的检出率及判断准确性。同时，HPV检测可对未明确诊断意义的非典型鳞状上皮细胞 （ASC-US）和宫颈鳞状上皮内低度病变（LSIL）进行有效分流，根据其结果可排除可疑的低度病变，或判断进一步阴道镜检或其它后续处 理的必要性。
3、指导宫颈癌患者治疗后的疗效评估及随访
HPV检测可辅助评价宫颈癌治疗的疗效、判断预后并有效指导术后追踪。术后HPV检测结果为阴性者，提示病灶切除干净，预后好，可最大 限度地减少患者的焦虑。若术后HPV检测结果为阳性，则提示复发的可能及密切跟踪的必要性。
【检测操作流程】
【临床研究背景】
1、HPV与宫颈癌
宫颈癌是妇女最常见的恶性肿瘤之一，对女性健康的威胁仅次于乳腺癌。全球每年约有50万名妇女患病，每年约有25万人死于宫颈癌，中国 的发病率约占其中四分之一。
研究证实，HPV感染是宫颈癌发生的必要条件，没有持续的HPV感染，女性发生宫颈癌的可能性几乎为零，因此宫颈癌是目前人类所有癌症 中唯一病因明确且唯一可预防的癌症。宫颈癌的发生和发展是一个渐进的演变过程，一般经过宫颈上皮不典型增生即宫颈上皮内瘤样病变（ Cervical Intraepithelial Neoplasia, CIN）三级癌前病变阶段，即CIN I、CIN II和CIN III，进而逐步演变成原位癌、浸润癌。从癌前病变发展成宫 颈癌的过程一般需要几年到十几年的时间。
由于病因明确，且发生和发展是一个长期可逆的过程，因此宫颈癌有可能早期发现，并通过及时治疗阻断病程。细胞学检查和HPV DNA检测是目前常用的宫颈癌筛查手段。
2、大规模临床研究证明：HPV检测灵敏度高，联合细胞学检查能够有效提高宫颈病变检出率，降低癌症风险
在欧洲（德、意、法）进行的一项有23890人参加的大规模筛查研究报道了以下数据：
一项纳入10154例加拿大妇女的随机对照试验研究显示，HPV检测和宫颈刮片细胞学检查对CIN II和CIN III的检测灵敏度分别为94.6%和55.4% (P=0.01)，特异性分别为94.1%和 96.8%，两种方法同时应用的特异性为92.5%，灵敏度达到100%。
芬兰的一项随机对照临床试验，将58076名女性纳入宫颈癌筛查并进行随访，比较HPV DNA 检测联合常规细胞学检查与单纯常规细胞学检 查对宫颈癌和（CIN）III +的检出效能，结果显示，HPV联合细胞学筛查组CIN III +检出率较细胞学筛查组增加77%。 HPV联合细胞学筛查结 果正常的妇女，随后发生CIN III +的风险比单纯细胞学筛查降低72%。
经大量临床研究推动，HPV检测已纳入许多发达国家的医疗保障计划并取得了成功的宫颈癌筛查经验。
3、 宫颈癌的筛查方案
在我国的医疗实践中，筛查的建议方案一般以WHO和ASCCP的方案为参考。本试剂盒的检测效能，适应于大规模的初筛和普查。
【订货信息】
温馨提示：不可用于临床治疗。
