点击图片查看原图

参比制剂一次性进口服务

产品价格: 面议

最小起订量:暂无 可售数量:暂无

发货时限:
暂无
所在地区:
中国广东深圳市
有效期至:
长期有效
最后更新:
2021-03-23 01:30:01
浏览次数:
23

产品详情

品牌名称:
服务名称: 参比制剂一次性进口服务

产品详情

        深圳振强生物技术有限公司多年从事药物标准品、杂质标准品、参比制剂代理进出口业务,为响应国家实施一致性评价政策,现扩展参比制剂一次性进口服务业务,拥有美国、加拿大、日本多国合法、合规供应商,能为您提供药品一致性评价所需的参比制剂以及相关技术支持,并已有多项成功案例,欢迎广大新老客户在线或来电咨询!
公司网站:
http://www.chem-strong.com/
 
1、一致性评价操作流程

2、参比制剂一次性进口备案及报关服务流程


 

3、关于一次性进口热门问题解答


Q1:按一致性评价申报资料要求(征求意见稿),每个规格至少提供3批参比制剂的考察数据。但国外生产的制剂批量大,基本上一年或更长时间一个批号,短时间内买不到3批,即使在不同国家也难买到。这种情况如何解决?做一批数据是否可行?现在还无官方购买参比制剂的渠道,企业自己购买的渠道不符合规定,没有合法的原研品质量标准及检测报告等。


解读:国家局已下发2016第120号文,对符合条件的药物研制过程中所需对照品,可予以一次性进口。
可以只提供一批参比制剂的数据。

只要来源合法,有证明材料,具有可追溯性就可以。


Q2:某些产品的原研公司经过几次收购现在已不明确哪个是原研厂家了,这种情况该怎样选择参比制剂?


解读:企业找不到且无法确定参比制剂的,需开展临床有效性试验。(临床有效性试验指导原则已在一定范围内征求意见)。初步设想是参照BE备案制度,先备案再试验(目前,临床有效性试验备案平台正在筹建中)。


Q3:同一原研药在全球不同国家生产且商品名相同。如阿斯利康制药公司,总部设在英国伦敦,研发设在瑞典,在全球19个国家有27个生产基地,它公司的一个产品全球一个商品名,能否选择在中国生产上市的产品做参比制剂?


解读:若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致,地产化药品也可作为参比制剂使用。


Q4:同一个品种,不同厂家选用的参比制剂不同,该如何解决?国家局是针对同一品种收集所有厂家申报信息一起评定参比制剂还是逐个厂家即报即批?


解读:对企业备案的、行业协会推荐选择的以及企业主动申报的参比制剂,由一致性评价办公室组织专家审核确定。食品药品监管总局及时公布确定的参比制剂信息,药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。


Q5:以国内已有进口的原研制剂做参比制剂是否需要备案?


解读:应备案。“药品生产企业应根据国家仿制药质量和疗效一致性评价的任务要求和拟评价品种的情况,开展先期研究,拟定参比制剂,报一致性评价办公室备案"。

 


4、业务范围
   进口标准品、对照品、杂质、试剂
   参比制剂一次性进口服务

 
联系方式:0755-66853366 ;15361835953
技术咨询:13776894879  戎飞
 
     戎飞,毕业于中国药科大学药剂学专业,硕士期间从事缓控释制剂研究,熟悉仿制药研发流程。毕业后从事药品和医疗器械进出口工作10余年,2015年起,多次参加仿制药一致性评价研讨会议,精通药品一次性进口流程及法规。协助数十家药品生产企业完成参比制剂的筛选备案,一次性进口批件的申请工作。并多次参与不同口岸局的药品进口通关单换取和所属海关的通关工作,有着丰富的药品进口通关的经验。所服务的深圳振强生物技术有限公司是第一家从广州市药监局换取一致性评价用药品进口通关单,并顺利从广州海关进口的企业。

 

华南区域销售     刘小姐  QQ:2851296969    电话:0755-66641564    手机:18902857059

 

                         吴先生  QQ:  2851296952    电话:0755-66842348     手机:13640983596

 

                         陈先生 QQ:   2851296959    电话:0755-66640542     手机:18002536209

 

华北区域销售     徐先生  QQ:2851296966    电话:0755-66641542    手机:13923863170

 

                         方先生 QQ:2851296955    电话:0755-66641475     手机:13642351596

 

                         邹小姐 QQ:2851296964    电话:0755-66641254     手机:13691873596

 

江苏区域销售   叶先生 QQ:2851296957   电话:0519-85851386   手机:18115079577

 

                        陈小姐  QQ:2851296963  电话:0519-85851386   手机:13861263563

 

产品及技术支持   邱先生 QQ:2851296958    电话:0755-28363554   手机:18938660587

 

售后投诉及建议   赖先生 QQ:2851296968    电话:0755-66642088   手机:15361835953

 

药品通关单展示:

 

免责声明

本网页所展示的有关【参比制剂一次性进口服务】的信息/图片/参数等由的会员【深圳振强生物技术有限公司 】提供,由【生物实验采购网】会员【深圳振强生物技术有限公司 】自行对信息/图片/参数等的真实性、准确性和合法性负责,本平台(本网站)仅提供展示服务,请谨慎交易,因交易而产生的法 律关系及法律纠纷由您自行协商解决,本平台(本网站)对此不承担任何责任。您在本网页可以浏览【参比制剂一次性进口服务】有关的信息/图片/价格等及提供 【参比制剂一次性进口服务】的商家公司简介、联系方式等信息。

在您的合法权益受到侵害时,请您致电,我们将竭诚为您服务,感谢您对【生物实验采购网】的关注与支持!

网站首页 | 关于我们 | 联系方式 | 使用协议 | 版权隐私 | 网站地图  |  排名推广  |  广告服务  |  积分换礼  |  网站留言  |  RSS订阅  |  违规举报
 
免责声明:本站有部分内容来自互联网,如无意中侵犯了某个媒体 、公司 、企业或个人等的知识产权,请来电或致函告之,本网站将在规定时间内给予删除等相关处理。