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法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴Lexicon制药公司近日联合宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见，推荐批准Zynquista(sotagliflozin，索格列净)作为胰岛素的口服辅助药物，用于1型糖尿病(T1D)成人患者的治疗。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查，并将在今年上半年收到审查结果。
目前，Zynquista也正在美国FDA的审查。今年1月，FDA内分泌和代谢药物委员会(EMDAC)召开会议，对Zynquista联合胰岛素用于T1D成人患者改善血糖控制的新药申请(NDA)进行了审查和讨论。结果，该委员会给出了8票赞成、8票反对的“不寻常”意见。此次会议争论的焦点问题是：与单用胰岛素相比，Zynquista联用胰岛素治疗时的糖尿病酮症酸中毒(DKA)风险增加。FDA预计将在2019年3月22日作出最终审查决定。
CHMP的积极意见，是基于inTandem临床项目的数据，该项目包含3个III期临床研究，共入组了大约3000例血糖水平控制不佳的T1D成人患者，评估了Zynquista的疗效和安全性。结果显示，这3个研究均达到了主要终点。与单用胰岛素相比，2种剂量Zynquista(200mg和400mg)作为胰岛素口服辅助用药时均将平均血糖水平(HbA1c)、体重、收缩压从基线至治疗第24周实现持续、显著的降低，患者处于目标血糖范围的时间显著延长。
sotagliflozin分子结构式
Zynquista的活性药物成分为sotagliflozin，这是一种SGLT-1/SGLT-2双效抑制剂，正开发用于1型糖尿病和2型糖尿病的治疗。SGLT名为钠-葡萄糖协同转运蛋白，有2种类型，SGLT-1主要负责胃肠道中葡萄糖的吸收，SGLT-2主要负责能肾脏的葡萄糖重吸收。除了T1D之外，Zynquista治疗2型糖尿病(T2D)已处于III期临床。
目前，SGLT2抑制剂在治疗T2D治疗方面已取得巨大成功，市面上已有多款SGLT-2抑制剂，包括卡格列净、达格列净、恩格列净等。部分药企也正在开发SGLT-2抑制剂用于T1D的治疗。例如，安斯泰来Suglat(ipragliflozin L-proline，伊格列净L-脯氨酸)已于2018年12月获得日本批准，治疗T1D;阿斯利康Forxiga(安达唐，达格列净)在今年2月获得了欧盟CHMP支持批准的积极意见，预计在今年上半年获得欧盟批准。
当前，赛诺菲重磅胰岛素产品来得时正遭遇仿制药的围剿，销售额呈现大幅下滑，而Zynquista是该公司重建其糖尿病专营权的关键产品之一。Zynquista在美国方面是否有机会逆风翻盘，本月底将见分晓，让我们拭目以待!如果获批，Zynquista将成为美国市场首个治疗T1D的口服降糖药。
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